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stichwort datenintegrität

In 2016 haben die unterschiedlichen Arzneimittelbehörden aktualisierte Darft-Richtlinien zur Datenintegrität von Computersystemen herausgegeben. Auch Inspektoren kennen sich immer besser mit der Empower™ Software aus, da diese eines der am weitesten verbreiteten Chromatographie Datensysteme im Pharmasektor ist. Aufgrund der Aktualität des Themas besteht daher eine verstärkte Nachfrage nach Unterstützung zu diesem Thema auch für Empower™. Hierbei kann ich mit meinem Erfahrungshintergrund bestens zur Seite stehen.

Die letzten Fassungen der relevanten Richtlinien können Sie hier finden:



was bedeutet dieses nun für die praxis?

Für das Chromatographie Labor im GxP Bereich gibt es bereits eine Fülle an Literatur, die das Thema Datenintegrität durchleuchtet. Hilfreich sind die Veröffentlichungen von M.E. Newton und R.D. McDowall, die 2018 in einer Serie von sechs Artikeln auf ChromatographyOnline erschienen sind und in denen das Thema für die unterschiedlichen Phasen des analytischen Lebenszyklus analysiert und diskutiert wird.



warum Empower™ ?

Die Empower™ Software basiert auf einer Datenbanktechnologie. Abgesehen von den aufgezeichneten Messsignalen sind alle Daten in einer Oracle Datenbank abgelegt. Mit dieser Softwarearchitektur können die geltenden Standards zur Datenintegrität bestmöglich umgesetzt werden.



Empower™ data integrity funktionen im überblick

datenbanktechnologie

  • Jedes Objekt ist eindeutig identifizierbar.
  • Überschreiben von Daten ist nicht möglich.
  • eindeutiger Bezug, welche Daten mit welchen Methoden erzeugt wurden

automatische versionierung von ergebnissen und methoden

  • vollständiger elektronischer Audit Trail
  • WER hat WANN WAS geändert und WARUM.

vergabe von eindeutigen ids

  • Jedes Objekt und jedes Ergebnis erhält eine eindeutige Identifikationsnummer.
  • Eindeutigkeit ist innerhalb eines Projektes gegeben.
  • Änderung an den Objekte haben die Vergabe einer neuen ID zur Folge.


fragestellungen die wir erörtern können

  • Welche Vorgehensweise zur Datenüberprüfung in Empower™ ist zu empfehlen?
  • Wie kann eine sichere Überprüfung des Audit Trails gewährleistet werden?
  • Welche Daten sollten in einem Report berichtet werden?
  • Wie sollten die Rollen in Empower™ definiert werden?
  • Wie können Manipulationen aufgedeckt werden?
  • Welches Vorgehen zur Validierung von Reports und Custom Fields ist zu empfehlen und gibt es hierzu pragmatische Ansätze?

und vieles mehr ...