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Validierung computergestützter Systeme (CSV)



In GAMP 5 ist ein Validierungsansatz nach dem V-Modell beschrieben, in dem jeder Spezifikationsphase eine Verifizierungsphase gegenübergestellt wird. Außerdem werden Kategorien für unterschiedliche Softwaresysteme definiert.

Zwischen Theorie und Praxis bestehen aber meist erhebliche Unterschiede. Meist lassen sich die Phasen nicht so klar gegenüberstellen oder voneinander trennen. Insbesondere OQ und PQ verschmelzen in der Praxis oft zu einer UAT (User Acceptance Tests) Phase. Daher ist darauf zu achten, dass die im V-Modell dargestellten Prozesse effektiv miteinander agieren. Auch lassen sich Systeme meist nicht einheitlich einer einzigen Kategorie zuordnen, da sich ein Computersystem meist aus mehreren Hardware- und Softwarekomponenten zusammensetzt, die unterschiedlich zu bewerten sind.

Für ein kommerziell erhältliches System mit Konfigurationsanteil, wie es bei einem CDS der Fall ist, können sich so die unten angegebenen Validierungsphasen ergeben.


CSV cromingo

Ich kann in allen Phasen unterstützen, beratend oder auch durch Übernahme dieser Phasen mit eigenen Dokumenten. Die Form meiner Unterstützung können wir gemeinsam besprechen.


Planung:

Validierungsplan 
Anforderungsspezifikation (URS) 

Spezifikationsphase

In der Spezifikationsphase wird bezugnehmend auf die Liste der Anforderungen dokumentiert, wie die Anforderungen im System erfüllt oder konkret umgesetzt werden, dabei kann man drei Phasen unterscheiden:

Functional Specification 
Configuration Specification 
Design Specification 
Design Review 

Nach Abschluss dieser Phasen, sollte das System aufgesetzt und die Testfälle entwickelt werden können (Tal-Punkt im V-Modell). Für den Beginn der Testphase sollte ein Testplan erstellt werden, der Ablauf und Strategie der Testphase aufzeigt. Basierend auf einer Risikoanalyse unter Berücksichtigung der Gefahr für Mensch, Produkt und Daten sollten Maßnahmen in Form von Testfällen, Verfahren, technische Kontrollen oder Mitarbeiterqualifizierung festgelegt werden. Meist wird man dabei auch geschäftsrelevante Risiken berücksichtigen. Sämtliche Testfälle werden im Testplan bereits spezifiziert.


Verifizierungsphase

Installation Qualification 
Operational Qualification 
Performance Qualification /User Acceptance Tests 

Abschluss der Validierung und Freigabe des Systems:

Traceability Matrix 
Validierungsbericht