Fusion Software von S-Matrix® Corporation



Für das Erlernen von statistischen Versuchsplanungs- und Datenmodellierungstheorien werden dem Laien normal viel Zeit und Aufwand abverlangt. Ohne profundes Wissen hierüber kann eine konventionelle Statistiksoftware aber nicht korrekt und effektiv eingesetzt werden und es werden unvermeidlich Fehler unterlaufen. Im beruflichen Alltag ist es aber meist nicht möglich, sich die geforderte Tiefe and Expertise selbst anzueignen und muss für solche Aufgaben einen Statistiker hinzuziehen.


Mit der Technologie von S-Matrix werden Softwarelösungen angeboten, mit denen auch der statistische Laie im Handumdrehen DoE Experimente per Mausklick erstellen und auswerten kann.



Fusion QbD Software Platform - Lifecycle Software für Entwicklung, Validierung und Transfer von analytischen Methoden


Fusion QbD ist eine modular aufgebaute Software Plattform, die bidirektionalen Datenaustausch zu diversen Chromtographiesystemen und lückenlosen CFR21 Part11 Support anbietet.

Die Anwendung von QbD Prinzipien ist in der Produktentwicklung gang und gäbe. Alleinstellungsmerkmal der Fusion Software ist die konfigurierte Anwendung dieser Prinzipien auf die Entwicklung von chromatographischen Methoden. Traditionell werden LC Methoden meist nach dem OFAT (One Factor At a Time) Prinzip entwickelt. Dieser Ansatz ist nicht nur zeitaufwendig, sondern unterschlägt auch den Effekt von Wechselwirkungen zwischen den betrachteten qualitativen und quantitativen Einflussfaktoren. Nur durch Untersuchung sämtlicher Niveaus für alle betrachteten Einflußgrößen, kann man ein klares Bild von den Zusammenhängen gewinnen.

Dieser Ansatz würde aber zu unermesslich langen Versuchsreihen führen und ist daher kaum praktikabel. Durch Anwendung der statistischen Versuchsplanung (Design of Experiments (DoE)) können diese Versuchreihen um den Faktor 5 reduziert werden und man erhält dennoch ein vollständiges Bild über sämtliche Effekte der betrachteten chromatographischen Einflussfaktoren für den gesamten Versuchsraum und erhält für diese eine quantitative Aussage.

cromingo e.k., Fusion, Empower, Trainer, Fusion QbD Box


Die Fusion QbD setzt damit als derzeit einzige Software zur Methodenentwicklung das wirkliche und komplette QbD Paket in Einklang mit ICH Q8(R2 ) ein. Alle Vorhersagen basieren auf empirischen Modellen, die aus experimentellen Rohdaten erzeugt werden, nicht aus theoretischen "First Principle" Funktionen oder hauseigenen Algorithmen. Damit kann Fusion QbD auf alle Trennverfahren angewendet werden: Chiral, HILIC, Ion Exchange, Size Exclusion, Normal Phase und natürlich auch Reverse Phase. Fusion QbD eignet sich auch hervorragend bei schwieriger Probenmatrix, bei der eine klassische Basislinientrennung nicht erreicht wird.


Fusion QbD

Handout Fusion QbD
  • Anwendungsmodule:


    LC Method Development (FMD)


    Software zur QbD-abgestimmte Methodenentwicklung und Robustheitsoptimierung mit integrierter Part 11 - Compliance und automatisierten LC-Experimenten.Unterstützt alle Phasen der Methodenentwicklung, von der ersten Proben- / Methodenaufarbeitung und der chemischen Untersuchung bis hin zur robusten Methodenoptimierung.



    Analytical Method Validation (FMV)


    Behördenkonforme Validierung für nieder- und hochmolekulare Wirkstoffe und Produkte. Auch einsetzbar für die Validierung von Nicht-LC-Methoden (z.B. CE, GC, Q-NMR).



    Product Development (FPD)


    Die perfekte, auf QbD ausgerichtete Software für Formulierungs- und Prozessentwicklung sowie für die Entwicklung von Nicht-LC-Methoden - assistentengesteuertes experimentelles Design, automatisierte Analyse und Modellierung, integrierte Monte-Carlo-Robustheitssimulation, elegante Effektvisualisierungsgrafiken und umfassendes Reporting. Insbesondere auch geeignet zu Entwicklung und Untersuchung von Probenaufarbeitungsverfahren.



    Fusion Inhaler Testing (FIT)


    Erstellen Sie Probenahmepläne, exportieren und importieren Sie Daten aus Ihrem CDS über die validierte Datenschnittstelle, berechnen Sie die Ergebnisse der Partikelgrößenverteilung und erstellen Sie Berichte gemäß USP 601, Ph.Eur. 2.9.18, und ISO 27427.

  • Module für den Datenaustausch:


    Agilent ChemStation/OpenLAB Datenaustausch-Modul


    Agilent LC-Systeme, einschließlich der Infinity I und II LC Geräte.



    Thermo-Chromeleon-Datenaustausch-Modul


    Agilent LC-Systeme, einschließlich der Infinity I und II LC Geräte.


    Dionex LC-Systeme, einschließlich der LCs UltiMate und Vanquish



    Waters Empower Datenaustausch-Modul


    Agilent LC-Systeme, einschließlich der Infinity I und II LCs Geräte


    Waters HPLC-, UPLC- und UPC^2 SFC-Systeme.



Fusion Pro Software - Reine DoE Software


Fusion Pro ist eine unabhängige Expertensystem-Software, die vollständig auf die Quality by Design-Prinzipien ausgerichtet ist und für den Alltag des arbeitenden Wissenschaftlers und Ingenieurs entwickelt wurde. Die Software bietet eine komplette Suite von DoE-Technologien (Design of Experiments), einschließlich fortschrittlicher Datenmodellierung und Funktionen zur Monte-Carlo-Simulationsmodellierung an, um Ihre F&E-Arbeit in einer einfachen, auf Arbeitsabläufen basierenden Arbeitsumgebung zu unterstützen. Fusion Pro ist die perfekte Design of Experiments (DOE)-Software für Formulierungsstudien, Prozessoptimierung und Produktentwicklung, vom ersten Screening bis zur endgültigen Optimierung.


Benötigen sie lediglich eine DoE Software ohne Schnittstelle zu einer Chromatographiesoftware und ohne regulatorisches Framework, dann ist Fusion Pro das Produkt Ihrer Wahl. Fusion Pro ist als Einzelplatzsoftware aber auch als Netzwerklösung erhältlich.


Fusion Pro

Angebotsanfrage


Gern erstellen wir Ihnen ein individuelles Angebot. Hierfür werden folgende Angaben benötigt:


Fusion QbD oder Fusion Pro?


Workstation oder Netzwerk?


Welches Chromatographiesystem besitzen Sie?


Anzahl und Modell der zu unterstüzenden LC Systeme.


Anzahl Benutzer pro Anwendungsmodul.


Sie können auch das Angebotsformular verwenden:

Angebotsformular Fusion

Fusion QbD® von S-Matrix® Corporation


Chromatographie-ausgerichtete QbD-Software für Entwicklung, Validierung und Transfer von analytischen Methoden



Die perfekte Softwarelösung im Analytical Procedure Lifecycle Management


Volle Unterstützung der Part 11 Konformität / Plattformübergreifende Datenintegrität / Erfüllt alle behördlichen Richtlinien und Anforderungen


cromingo e.k., Fusion, Empower, Trainer, Rs Map Response

Die Fusion QbD Software Suite besteht aus vier unabhängigen Modulen:


  • Fusion LC Method Development (FMD)


    Screening der Methodenchemie


    Schnelles, automatisiertes Screening der chemischen Eigenschaften von mehrere Säulen und mobilen Phasen


    Unterstützt alle Trenntechniken – z.B. RPC / NPC / SEC / IEX / HILIC / Chiral / SFC



    cromingo e.k., Fusion, Empower, Trainer,

    PeakTracker ™ - Automatisiertes Peak-Tracking auf Basis von PDA- und MS-Spektren


    Automatisiert, optimiert und vereinfacht die Verwendung von PDA- und MS-Daten in der LC- und LC / MS-Methodenentwicklung. Zu den komplexen Herausforderungen, die PeakTracker bewältigen kann, zählen:


    Automatische Aufdeckung von koeluierten Peaks


    Zwei oder mehr Peaks mit identischer Masse


    Nicht ionisierende und nicht absorbierende Komponenten



    cromingo e.k., Fusion, Empower, Trainer, peaktracker rgb

    Optimierung mit integrierter Robustheit


    Charakterisiert die Robustheit im gesamten Versuchsraum


    Etabliert eine robuste Method Operable Design Region (MODR)


    Berücksichtigen Sie zeitgleich alle Anforderungen zur Systemeignung


    Zulässige Robustheitsmaße – z.B. Cp, Cpk, Cpm,% RSD,…



    cromingo e.k., Fusion, Empower, Trainer, Optimization

    Forced Degradation Studies


    Volle Automatisierung


    Peak Tracking über Proben mit unterschiedlichen Abbaubedingungen


    Modellierung und Visualisierung von zusammengesetzten Chromatogrammen




    Fusion QbD - FMD Funktionen
  • Fusion Method Validation (FMV)


    Berechnung und Berichtserstellung stimmen mit allen FDA/ICH/USP Validierungsrichtlinien überein – inklusive der neuen USP‹1210›!


    Kann für LC- und Nicht-LC-Methoden (z. B. GC, CE, Q-NMR) eingesetzt werden!


    Automatisiert LC-Methodenvalidierungsversuche auf mehreren Instrumenten und CDS-Systemen!


    Regulatorisch anerkannte Validierung für Small & Large Molecules!


    Statistisch rigorose und vertretbare Robustheitsprüfung!


    Verarbeitet mehrere Komponenten - erstellt vollständige Berichte für alle!


    Verkürzt die Validierungszeit Ihrer LC-Methode um bis zu 75%!




    Fusion QbD - FMV Funktionen
  • Fusion Product Development (FPD)


    Quality by Design auf dem Silbertablett!


    Wenn Sie sich fragen, wo Sie mit der Implementierung von Quality by Design in Ihrem Unternehmen anfangen sollen, ist Fusion Product Development (FPD) die Antwort, die Sie gesucht haben. Mit automatisierter Auswahl experimenteller Designs, validiertem Datenaustausch, ausgefeilten Datenanalyse-Tools und umfassendem Reporting ist FPD der ideale Ausgangspunkt, um Ihre QbD-Reise zu beginnen.




    Fusion QbD - FPD Funktionen
  • Fusion Inhaler Testing (FIT)


    Die einzige vollautomatische Standard-Softwarelösung für In-vitro Inhalatorprüfung!


    Kann für alle DUSA- und Inhalator-Tests verwendet werden - ACI, MMI, MSLI, FSA, FSI und NGI®!


    Automatisiert die LC-Arbeit an mehreren Geräten und CDS-Systemen!


    Part 11 Unterstützung für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften!


    Integriertes Workflow-Management-System mit sicheren Templates!


    Reduziert oder eliminiert arbeitsintensives manuelles Prüfen von Daten und Berichten!


    Reduziert die Zeit für Analytiker um mindestens 40%!




    Fusion QbD - FIT Funktionen

Mehr Informationen


Sollten Sie das Produkt einmal kennenlernen wollen, können Sie cromingo gern zwecks eines Demo-Termins kontaktieren. Aber auch für einzelnen Fragen oder ein Gespräch zu diesem Produkt können Sie sich gern mit uns in Verbindung setzen. Umfangreiche Informationen zu dem Produkt finden Sie auch auf der Herstellerseite der S-Matrix Corporation: smatrix.com


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Fusion Pro® - Die reine DoE Software von S-Matrix


Für das Erlernen von statistischen Versuchsplanungs- und Datenmodellierungstheorien werden dem Laien normal viel Zeit und Aufwand abverlangt. Ohne profundes Wissen hierüber kann eine konventionelle Statistiksoftware aber nicht korrekt und effektiv eingesetzt werden und es werden unvermeidlich Fehler unterlaufen. Im beruflichen Alltag ist es aber meist nicht möglich, sich die geforderte Tiefe and Expertise selbst anzueignen und muss für solche Aufgaben einen Statistiker hinzuziehen.


Mit Fusion Pro können Sie auch ohne Statistiker zu sein selbst Hand anlegen!


cromingo e.k., Fusion, Empower, Trainer, fusion pro

Fusion Pro ist eine unabhängige Expertensystem-Software, die vollständig auf die Quality by Design-Prinzipien ausgerichtet ist und für den Alltag des arbeitenden Wissenschaftlers und Ingenieurs entwickelt wurde. Die Software bietet eine komplette Suite von DoE-Technologien (Design of Experiments), einschließlich fortschrittlicher Datenmodellierung und Funktionen zur Monte-Carlo-Simulationsmodellierung an, um Ihre F&E-Arbeit in einer einfachen, auf Arbeitsabläufen basierenden Arbeitsumgebung zu unterstützen. Fusion Pro ist die perfekte Design of Experiments (DOE)-Software für Formulierungsstudien, Prozessoptimierung und Produktentwicklung, vom ersten Screening bis zur endgültigen Optimierung.


Benötigen sie lediglich eine DoE Software ohne Schnittstelle zu einer Chromatographiesoftware und ohne regulatorisches Framework, dann ist Fusion Pro das Produkt Ihrer Wahl. Fusion Pro ist als gleichwertig zu anderen etablierten Statistikprogrammen zu werten, sticht aber durch die spezielle Automatisierungstechnologie hervor. Die Software ist als Einzelplatzsoftware aber auch als Netzwerklösung erhältlich.



Design-Assistent


Der automatisierter Modus wählt das effizienteste und vertretbarste DOE-Design für Ihre definierten Variablen und Ihre Arbeitsphase aus. Im User-Interactive Modus können Sie aus der umfangreichen Designbibliothek eine Auswahl treffen. Aber keine Sorge, es werden nur Designs aktiviert, die für Ihre definierten Variablen statistisch gültig sind.



Response Data Handlers


Descriptive Statistics Toolset berechnet automatisch analysefertige statistische Kennzahlen aus Daten, die aus mehreren Testwiederholungen pro Versuchslauf bestehen (z. B. Mittelwert, Varianz, Std. Dev., RSD und %RSD). Das Time Series-Toolset berechnet automatisch analysefertige statistische Kurvenanpassung und wichtige Zeitpunkt-Kennzahlen (z.B. f1, f2, Weibull, Ergebnis zum Zeitpunkt = X und Zeitpunkt zum Ergebnis = Y) aus Daten, die aus Ergebnissen bestehen, die zu mehreren Zeitpunkten pro Versuchslauf ausgeführt wurden (z.B. Auflösung, Synthese).



Analysis Wizard


Der Automatisierte Modus leitet automatisch ein statistisch vertretbares Modell (Gleichung) aus Ihren Versuchsergebnissen für jede einbezogene Kenngröße ab. Der User-Interactive Modus gibt Ihnen die volle Kontrolle über die Optionen des Analysemodells und die Modellbildungsansätze.



Visualisierungsgrafiken


Erstellen Sie im Handumdrehen 2D-Effektdiagramme, 3D-Response-Surface Diagramme und 4D-Trellis Diagramme. Ein 4D-Trellis ist eine Reihe von Diagrammen, die die Auswirkungen von 4 Variablen gleichzeitig auf jede modellierte Kenngröße oder die Auswirkungen von zwei kritischen Variablen auf mehrere Kenngrößen gleichzeitig zeigen können.



Monte-Carlo-Methoden


Mathematisch rigorose und korrekte Implementierung der Monte-Carlo-Simulation zur automatischen Generierung und Modellierung wichtiger Robustheitskennzahlen wie Cp und Cpk für alle einbezogenen Kenngrößen. Mit dieser leistungsstarken Funktion können Sie die Effekte aller Studienvariablen nicht nur auf die mittlere (durchschnittliche) Leistung für alle eingezogenen Kenngrößen, sondern auch ihre Auswirkungen auf die Robustheit charakterisieren und visualisieren.



Design Space


Sie können eine Vielzahl von Berichten erstellen, die ein einzelnes Overlay Diagramm oder eine Trellis-Reihe von Overlay Diagrammen enthalten, die Ihren endgültigen QbD-Design Space darstellen. Sie können auch automatisch die Proven Acceptable Ranges (PARs) Ihrer Studienvariablen in diese Diagramme einzeichnen.




Fusion Pro Broschüre


Verifizierung des mathematischen Modells

Preisinformationen


Fusion Pro Einzelplatzsoftware: €1070,-

Fusion Pro Netzwerk (inkl. 5 Concurrent User Lizenzen): €4280,-


Die Lizenzgebühr fällt einmalig an, laufende Kosten können durch einen zusätzlich abzuschließenden Wartungsvertrag entstehen. Mit dem Wartungsvertrag erhalten Sie technische Unterstützung und können regelmäßig Software Updates beziehen.



Mehr Informationen


Sollten Sie das Produkt einmal kennenlernen wollen, können Sie cromingo gern zwecks eines Demoversion ansprechen. Wir stellen Ihnen die Software für eine Dauer von 45 Tagen frei mit vollem Funktionsumfang zur Verfügung. Aber auch für einzelnen Fragen oder ein Gespräch zu diesem Produkt können Sie sich gern mit uns in Verbindung setzen. Umfangreiche Informationen zu dem Produkt finden Sie auch auf der Herstellerseite der S-Matrix Corporation: smatrix.com




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Dienstleistungen zu Fusion QbD®

  • Schulungen


    Wir fühlen uns verpflichtet, umfassende Schulungen für alle Anwender der Fusion QbD® Software-Produktmodule anzubieten. Diese Schulung wird in Form von Vor-Ort und Online- Sitzungen angeboten. Nach Abschluss erhalten die Teilnehmer ein Zertifikat, mit dem der Schulungsinhalt bestätigt wird.



    Produktschulung vor Ort


    Cromingo bietet vor Ort Anwenderschulungsprogramme für Fusion-QbD-Softwaremodule als bequeme und kostengünstige Alternative für größere Forschungsgruppen an. Diese Programme können auf spezifische Anforderungen zugeschnitten werden. Die Schulung umfasst experimentelle Strategien, Design of Experiments (DOE), Datenanalyse, grafische Visualisierung sowie Produkt- und Prozessoptimierung.




    Fusion QbD Training

    Online-Produktschulung


    Für alle Fusion-QbD-Softwaremodule sind auch webbasierte Benutzerschulungen verfügbar. Diese hochgradig interaktiven Sitzungen, die von qualifiziertem S-Matrix-Personal durchgeführt werden, sind besonders nützlich für Auffrischungsschulungen und um Neueinstellungen auf die Bedienung und Arbeitsabläufe der verschiedenen Fusion QbD Software Module zu orientieren.

    Für weitere Informationen zu unserem Schulungsangebot nehmen Sie bitte Kontakt zu uns auf.




    Kontakt aufnehmen
  • Support


    Für die Fusion Software wird für 12 Monate ab Erwerb kostenloser technischen Support bereitgestellt. Danach bieten wir technischen Support im Rahmen eines jährlich verlängerbaren Support- und Wartungsvertrags (SMA - Support and Maintenance Agreement) an. Wir bieten Remote-Support per Telefon, E-Mail und Web an.

  • Softwarequalifizierung


    Zertifizierte Softwarequalifizierung


    In Kooperation mit S-Matrix werden zwei Fusion-QbD-Software-Qualifizierungsoptionen angeboten:


    Selbständige Qualifizierung: Die Software-Qualifizierung wird vom Kunden mit dem S-Matrix QMD-Paket durchgeführt (siehe unten).


    Software-Qualifizierung vor Ort: Die Software-Qualifizierung wird von einem S-Matrix-zertifizierten Vertreter vor Ort durchgeführt.


    Kontaktieren Sie uns für weitere Informationen und Dokumentation.



    Qualifizierungs-Master-Dokumentationspaket (QMD-Paket)


    Wir erstellen ein Software Qualification Master Documentation Package (QMD Paket) für jede Release-Version von Fusion QbD. Das QMD-Paket enthält alle Dokumente, Testpläne und Datensätze, die zur vollständigen Qualifizierung der Installation und des Betriebs der Fusion-QbD-Software in Kundenumgebungen erforderlich sind. Das QMD umfasst:


    Alle Tools und Funktionen zur Unterstützung der Konformität nach 21 CFR Part 11.


    Alle installierten Fusion-Anwendungsmodule (FAMs - z.B. Fusion LC-Methodenentwicklung, Fusion LC-Methodenvalidierung).


    Alle CDS-Data Exchange Module (DEMs) - z.B:


    » Agilent ChemStation/OpenLab DEM

    » Thermo Scientific Chromeleon DEM

    » Waters Empower DEM


    Wir unterhalten auch einen kompletten Dokumentationssatz zur Unterstützung der Software-Einstufung und Lieferantenbewertung:


    21 CFR 11 Support-Beurteilungsbericht


    GAMP 5-Klassifikations-Dokument


    Risikobewertung


    Grafiken zur Installation


    Detaillierte Installations-/Setup-Anleitungen


    URS-Dokumente für jedes Modul

  • Software Demo


    Kontaktieren Sie uns, wenn Sie die Software einmal vorgestellt haben möchten. Gern stellen wir Ihnen die Software auch für eine Testphase zur Verfügung und unterstützen Sie bei der Evaluierung der Software.




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Fragen und Antworten zu Fusion QbD


Allgemein

  • Was ist der Unterschied zwischen dem Fusion-QbD-Ansatz zur Entwicklung von Analysemethoden im Vergleich zu anderen Programmen?


    Während die Technologie anderer Programme zu LC-Methodenentwicklung in erster Linie auf historischen Theorien basiert, verwendet Fusion einen statistischen Ansatz, der auf dem aktuell untersuchten Datensatz angepasst ist. Das ist auch der Grund, warum Fusion auf jeden Chromatographie-Typ angewendet werden kann.

  • Wie viel statistisches Wissen ist für die Arbeit mit der Fusion Software erforderlich?


    Fusion ist eine Lösung, die DoE-Designs und statistische Modellierung anbietet, die auch von Nicht-Statistikern angewendet werden können. Es besteht lediglich die Notwendigkeit, das berechnete Ergebnis richtig zu interpretieren. Für Anwender, die über das erforderliche Fachwissen verfügen, bietet Fusion jedoch weiterhin einen benutzerdefinierten Modus für die Erstellung der Designs und Datenanalyse.

Ablauf & Verfahren

  • Wie viele Injektionen werden für eine vollständige Entwicklungsstudie benötigt?


    Die Länge eines Designaufbaus hängt von mehreren Faktoren ab, wie z.B. der Anzahl der numerischen und kategorischen Studienfaktoren, den untersuchten Bereichen und dem Stadium der Entwicklungsphase. Daher kann dies nicht pauschal beantwortet werden. Da jedoch bei Fusion spezifische Gleichungen und Datenmodelle für jede analytische Antwort von Grund auf neu berechnet werden, sind für Screening- und Optimierungsexperimente mehr Injektionen erforderlich als bei einem Ansatz, bei dem die Gleichungen (d.h. eine chemische Theorie) bereits existieren. Mit dem erzielten Ergebnis profitiert man allerdings von Datenmodellen, die spezifischer und präziser für jede gewünschte Peakkennzahl sind, nicht ausschließlich für Retentionsdaten. Außerdem erspart man sich Wiederholungsmessungen für die Beurteilung der Robustheit, da die Modelle so präzise sind, dass die Robustheit in vitro berechnet werden kann. Im Endeffekt werden daher kaum mehr, eher weniger Injektionen benötigt, als mit anderen Programmen.

  • Welchen pH-Bereich empfehlen Sie, bei einem ersten Screening zu beginnen? Wäre es ausreichend, einen sauren und einen basischen pH-Wert zu verwenden?


    Sie sollten basische und saure pH-Werte während einer Studie nicht mischen, da es sich um zwei verschiedene chemische Systeme handelt. In welchem dieser Bereiche die Studie durchgeführt werden soll, sollte vorher untersucht werden. Sie könnten entweder einen sauren und einen basischen pH-Wert auswählen und diese Puffer als Puffertyp-Variable definieren, oder Sie könnten mehrere pH-Werte vorzugsweise im OLP-Modus laufen lassen, um zu untersuchen, welcher pH-Bereich für Ihre Verbindungen am besten geeignet ist. Beim Screening sollten Sie dann den pH-Wert als Variable mit bis zu 6 pH-Werten in einem Bereich von etwa 1 pH-Einheit verwenden.

  • Wie ist der Vorhersagewert der Ergebnisse aus Fusion. Müssen für die endgültige Methode noch manuelle Anpassungen vorgenommen werden? Wie sind die Erfahrungen?


    Wir raten dringend davon ab, Einstellungen ohne den Einsatz der Software manuell zu ändern, da die Gefahr besteht, den bereits festgelegten Designraum zu gefährden. Alle Verfeinerungen, die der Benutzer vornehmen möchte, sollten mit Hilfe der Software durchgeführt werden.

  • Können vorhergesagte Ergebnisse in Fusion visualisiert werden?


    Ja, aus den berechneten Modellen können Simulationschromatogramme unter Berücksichtigung von Elutionszeit, Peakform und Peakauflösung dargestellt werden. In Kombination mit der Peak-Tracking-Funktion können Peaknamen im simulierten Chromatogramm eindeutig zugeordnet werden.

  • Wie berücksichtigt Fusion verschiedene Säulendimensionen?


    Fusion hat noch keine Funktion zur Skalierung einer Methode auf verschiedene Säulendimensionen und Betriebsbedingungen implementiert, mit denen eine äquivalente chromatographische Leistung erzielt wird. Es gibt jedoch eine ganze Reihe dieser Tools auf dem Markt, die von Anbietern für chromatographische Systeme und analytische Trennsäulen kostenlos bezogen werden können.

  • Gibt es eine Einschränkung hinsichtlich der Anzahl der Verbindungen, die Fusion während eines Experiments bewältigen kann?


    Nein. Wir können Beispiele mit über 90 Komponenten vorlegen.

  • Können Gradientenstufen definiert werden?


    Ja, es können bis zu 3 Gradientenschritte definiert werden. Wir empfehlen jedoch, mehrere Gradientenschritte zu vermeiden, da mit jedem Schritt eine weitere Robustheitsgröße in die Methode eingebaut wird. Fusion hat bereits in mehreren Kundenstudien bewiesen, dass es möglich ist, einstufige Gradientenmethoden mit adäquater Grundlinientrennung und akzeptablen Laufzeiten zu entwickeln.

  • Bietet Fusion ein Peak Tracking an?


    Mit der neuesten Version bietet Fusion Funktionen zur Nachverfolgung von Peaks an.Fusion verwendet dabei 3D-PDA-Spektraldaten, die mit Standard-UV-Peak-Ergebnisdaten ergänzt werden, um jeden Peak in jedem Chromatogramm einer Versuchsreihe automatisch zu identifizieren. Fusion nutzt auch 3D-Massenspektraldaten für Versuchsreihen auf LC-Systemen, die mit dem Waters Acquity QDs Detektor (QDa) ausgestattet sind.

  • Kann Fusion mit hochmolekularen Substanzen umgehen, bei denen eine chromatographische Basislinientrennung kaum erreicht wird?


    Ganz sicher! Da jede beliebige Peak-Kenngröße analysiert werden kann, können auch nicht von der Basislinie getrennte Peaks mit Hilfe von Kennwerten wie z.B. Retentionszeitdifferenz oder p/v-Verhältnissen ausgewertet werden.

  • Sind mit Fusion entwickelte Methoden für den Methodentransfer vorbereitet?


    Durch die Definition der erlaubten und erwarteten Variation aller relevanten Studienfaktoren mit Fusion kann ein möglicher Methodentransfer bereits bei der Methodenentwicklung berücksichtigt werden. Wir empfehlen, eine anfängliche isokratische Haltezeit in den Pumpgradienten aufzunehmen und diese als variablen Methodenparameter zur Simulation des Dwell Volumens verschiedener HPLC-Systeme zu untersuchen.

  • Wie bestimmt Fusion die Robustheit der endgültigen Methode?


    Fusion QbD bestimmt einen multivariaten Design Space, der auch die Robustheit einschließt. Die Robustheit wird also nach der Bestimmung eines Design Spaces nicht nur für einen einzelnen Punkt untersucht, sondern bereits für den gesamten Raum aus den gewonnenen Datenmodellen nachgewiesen. Dies kann erreicht werden, indem eine Monte-Carlo-Simulation mit den berechneten Modellen durchgeführt und Prozessfähigkeitsindizes (Cp, Cpk, Cpm, ...) angewendet werden. Dies ist unser Verständnis eines Design Spaces.

Implementierung

  • Wie wird der Datenaustausch zwischen Fusion und einem CDS implementiert?


    Fusion bietet einen automatisierten bidirektionalen Datenaustausch mit Empower, Chromeleon und ChemStation an. Fusion greift nicht direkt auf die Datenbankinstanzen von Empower oder Chromeleon zu, sondern nutzt die nativen CDS-Schnittstellen zur Erstellung von Sequenzen und Methoden beim Datenexport und zum Auslesen von chromatographischen Ergebnissen beim Import. Zu diesem Zweck muss die Fusion-Software auf einem CDS-Client-Rechner installiert werden.

  • Kann Fusion in einem IT-Netzwerk verwendet werden?


    Ja, Fusion ist auch in einer Citrix-Umgebung netzwerkfähig.

  • Kann Fusion in einer GxP-Umgebung eingesetzt werden?


    Ja, Fusion ist für die Einhaltung von Teil 11 vorbereitet. Es kann eine Benutzerverwaltung mit Zugriffsgruppen und verschiedenen Benutzerrollen definiert werden, alle Aktionen können über einen Audit-Trail verfolgt werden, E-Signatur-Workflows können konfiguriert werden und auch die Datensicherheit ist durch die Verwendung verschlüsselter Datenbankdateien und den Schutz der Dateien, die nur im Zusammenhang mit einem definierten Projektcontainer ausgelesen werden können, gegeben..

Geräteunterstützung

  • Welche Instrumentierung empfehlen Sie bei der Verwendung von Fusion?


    Fusion funktioniert am besten mit einer UPLC, die mit einer quaternären Pumpe ausgestattet ist und über Säulen- und Eluentenschaltfunktionen verfügt. Unter diesen Bedingungen können verschiedene mobile und stationäre Phasen einschließlich mehrerer pH-Einstellungen in einer einzigen Sequenz untersucht werden. Der Online-Vorbereitungsmodus für Pufferstärke, pH-Wert, Additiv- und Salzkonzentration macht es überflüssig, für jede gewünschte Bedingung eine eigene Eluentenlösung anzusetzen, indem die für jeden Versuchslauf erforderliche Dosierung in die automatisch erstellten Instrumenten Methoden eingebaut wird.

  • Welche Geräte werden durch Fusion unterstützt?


    Fusion bietet Unterstützung für die in der pharmazeutischen Industrie am häufigsten verwendeten LC-Systeme an, und die Palette der unterstützten Instrumente nimmt von Jahr zu Jahr zu. Die derzeit unterstützten Geräte sind hier aufgelistet. Gerätesteuerung durch Fusion bedeutet, dass die benötigten Instrumentenmethoden über die Fusion-Datenaustauschfunktionalität automatisch im jeweiligen CDS angelegt werden können.

  • Können auch Nicht-LC Methoden mit Fusion entwickelt werden?


    Grundsätzlich ja, es können auch Methoden für GC, CE oder nicht durch Fusion unterstütze LC Systeme entwickelt werden. Mit Fusion Product Development können Sie Ihr Design frei zusammenstellen und den Datenaustausch in gleicher Weise mit dem CDS vornehmen. Dadurch ist bereits sehr viel Zeit und Sicherheit gewonnen. Allein die exportierten Messreihen müssten nach dem Export noch manuell bearbeitet werden, indem die gewünschten Instrumenten Methoden hinterlegt und erforderliche Equilibrier und Konditionierschritte nachgetragen werden. Auch entfällt hierfür die Möglichkeit Chromatogramme zu visualisieren und sogenannte Trend Responses zu generieren, also Kenngrößen, die auf der Peakanzahl beruhen. Der entscheidende Vorteil gegenüber anderen DoE Produkten liegt neben der Fusion- eigenen Modellierungstechnologie gerade in der Möglichkeit des Daten auditiert mit einem CDS auszutauschen.

Anschaffung

  • Können Sie Referenzen für Erfolgsgeschichten mit Fusion nennen?


    Wir haben in diesen Präsentationen einige Beispiele gesammelt:




    Customer Testimonials


    Fusion QbD - LC Method Development - Protein and Peptide Examples
  • Wie hoch wäre der Preis für eine Investition?


    Der Preis hängt davon ab, ob Sie sich für eine Einzelplatz- oder Netzwerklösung entscheiden. Daneben gibt es ein Lizenzmodell, das auf Anwendungsmodulen, Benutzer- und Systemlizenzen beruht. Bitte setzen Sie sich direkt mit uns in Verbindung, um Ihre individuellen Anforderungen und Ihre Situation zu besprechen und ein individuelles Angebot für Sie zu erstellen.