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Fusion QbD® von S-Matrix® Corporation


Als Service- und Vertriebspartner der S-Matrix Corporation bietet cromingo den Erwerb sowie Support, Schulungen und Qualifizierung für die Fusion QbD Software in der DACH Region und benachbarten Ländern an.


Was die Fusion Software alles leisten kann, lässt sich nicht in wenige Worte fassen. Ein Blick auf die Word Cloud soll stichwortartig einen Überblick geben:


Fusion QbD

hochwertige chromatographie mittels qbd

Die Anwendung von QbD Prinzipien ist in der Produktentwicklung gang und gäbe. Alleinstellungsmerkmal der Fusion Software ist, dass diese Prinzipien voll und ganz auf die Entwicklung von chromatographischen Methoden angewendet werden. Traditionell werden LC Methoden meist nach dem OFAT (One Factor At a Time) Prinzip entwickelt. Dieser Ansatz ist nicht nur zeitaufwendig, sondern unterschlägt auch den Effekt von Wechselwirkungen zwischen den betrachteten qualitativen und quantitativen Einflussfaktoren. Nur durch Untersuchung sämtlicher Niveaus für alle betrachteten Einflußgrößen, kann man ein klares Bild von den Zusammenhängen gewinnen.

Dieser Ansatz würde aber zu unermesslich langen Versuchsreihen führen und ist daher kaum praktikabel. Durch Anwendung der statistischen Versuchsplanung (Design of Experiments (DoE)) können diese Versuchreihen um den Faktor 5 reduziert werden und man erhält dennoch ein vollständiges Bild über sämtliche Effekte der betrachteten chromatographischen Einflussfaktoren für den gesamten Versuchsraum und erhält für diese eine quantitative Aussage.

Die Fusion QbD setzt damit als derzeit einzige Software zur Methodenentwicklung das wirkliche und komplette QbD Paket in Einklang mit ICH Q8(R2 ) ein. Alle Vorhersagen basieren auf empirischen Modellen, die aus experimentellen Rohdaten erzeugt werden, nicht aus theoretischen "First Principle" Funktionen oder hauseigenen Algorithmen. Damit kann Fusion QbD auf alle Trennverfahren angewendet werden: Chiral, HILIC, Ion Exchange, Size Exclusion, Normal Phase und natürlich auch Reverse Phase. Fusion QbD eignet sich auch hervorragend bei schwieriger Probenmatrix, bei der eine klassische Basislinientrennung nicht erreicht wird.


neue funktionen

Die Fusion QbD® wird kontinuierlich weiterentwickelt und verbessert, um ein bedarfsgerechtes und hochwertiges Produkt anbieten zu können.

Lernen Sie jetzt die neuesten Funktionen kennen: Simulierte Chromatogramme für den gesamten Design Space (Prediction Chromatograms), Vorausberechnung Ihrer Qualitätsattribute (Predicted Response Data) und Pufferauswahl zu automatischen pH-Werteinstellung (Online pH Preparation): Fusion QbD Neuheiten

Sie wollen es genauer wissen? Dann vereinbaren Sie noch heute einen Demo Termin:


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statistik für nicht-statistiker

Dabei findet die Anwendung der statistischen Modelle und Auswertungen automatisch im Hintergrund statt und der Analytiker kann sich allein auf seine analytischen Fragestellungen konzentrieren. Profunde statistische Fertigkeiten sind für den Einsatz der Fusion Software nicht erforderlich. Es reicht aus, wenn Sie die berechnete Statistik richtig deuten können. Wir freuen uns darauf, Sie dabei unterstützen zu dürfen.


automatischer datenaustausch mit ihrem cds

Interessant ist sicher die Integration der Software in ein CDS über eine validierte Schnittstelle. Im Handumdrehen können Sie so für bereits viele Geräte ohne weiteren Eingriff Messreihen inm CDS erstellen lassen. Nach Abschluss der Messung und Auswertung durch das CDS werden ausgewählte Peak Responses wieder in die Fusion Software zur weiteren Datenmodellierung zurückgespielt.

Damit verwandelt Fusion QbD Ihre HPLC in eine regelrechte Methodenentwicklungsmaschine. Die Software unterstützt eine zügige Säulen- und Eluentenschaltung zusammen mit einer dynamischen Bereitung von wässrigen Lösungen (z.B. für das Screening von Puffern oder pH-Werten)

Eine innovative Aufbereitung der Daten über patentierte Trend Responses™ überwindet Schwierigkeiten, die beim traditionellen Peak Tracking auftreten. Durch die Schnittstellenanbindung an das CDS gelingt der Datenaustausch nicht nur schneller, sondern verhindert auch Übertragungsfehler.


integrierte qbd tools

Neben der statistischen Versuchsplanung wendet die Fusion Software Tools zur Berechnung und Bewertung der Robustheit Ihrer Methode an (Monte Carlo Simulation, statistische Indizes für die Robustheit des Prozesses). Mit der Fusion Software sparen Sie so nicht nur Zeit bei der Methodenentwicklung, sondern gewinnen basierend auf einer unermesslich großen Datenmenge auch ein klares Verständnis für Ihre Methode und die Gewissheit eine qualitativ hochwertige Methode entwickelt zu haben, die nicht nur bestmöglich Ihrem definierten Target Profil entspricht, sondern durch Definition eines Design Spaces und Anwendung von Prozessfähigkeitsindizes verlässlich über den gesamten Zeitraum des Methodenlebenszyklus arbeiten wird.


21 cfr part 11 readiness

Die Software bietet eine umfangreiche Benutzerverwaltung über Gruppen und konfigurierbare Benutzerrollen an, einen vollständigen Audit Trail, die Möglichkeit Workflows zu definieren und dabei elektronische Unterschriften abzufragen. Der Austausch mit dem CDS wird in beide Richtungen und auf beiden Seiten vollständig auditiert.


ihr nutzen auf einem blick

  • Erzeugung von robusten und vertretbaren Methoden
  • Anwendung von Quality by Design auf Ihren LC Methodenentwicklungsprozess
  • Sie sparen Zeit
  • Maximierung der Systemauslastung
  • Beseitigung von Übertragsungsfehlern
  • Reduktion des Fehlerrisikos bei der Validierung oder des Transfers Ihrer LC Methode
  • 21 CFR part 11 konform
Fusion Method Development: Grundlagen


qbd plattform

Die gesamte Softwareplattform besteht aus vier gleichwertigen Modulen. Neben Fusion Method Development (FMD) werden so auch die Module Method Validation (FMV), Product Development (FPD) und Inhaler Testing (FIT)angeboten. Sie entscheiden, welche Module Sie benötigen:

Neben der Integration in Waters™ Empower™, werden durch die Plattform auch Thermo Chromeleon und Agilent OpenLab (ChemStation) unterstützt.


Für den klassischen Einsatz in der Produktentwicklung bieten wir auch eine Version ohne den regulatorischen Overhead und ohne die Anbindungsmöglichkeit an ein CDS an:

mehr informationen

Sollten Sie das Produkt einmal kennenlernen wollen, können Sie Cromingo gern zwecks eines Demo-Termins kontaktieren. Aber auch für einzelnen Fragen oder ein Gespräch zu diesem Produkt können Sie sich gern mit Cromingo in Verbindung setzen. Umfangreiche Informationen zu dem Produkt finden Sie auch auf der Herstellerseite der S-Matrix Corporation: smatrix.com.