Seminare Empower


Schulungsangebot mit Gewissheit


Langjährige Erfahrung in der Durchführung von Empower Schulungen garantiert Ihnen ein hochwertiges und nachhaltiges Training. Cromingo ist fester Schulungspartner für namhafte pharmazeutische Großkonzerne. Vertrauen auch Sie auf die Kompetenz von cromingo.


Die Seminare kann ich ausschließlich als Firmenschulung bei Ihnen vor Ort anbieten. Die angebotenen Preise verstehen sich als Nettopreise und sind unabhängig von der tatsächlichen Teilnehmerzahl.
Nach Abschluss des Seminars erhält jeder Teilnehmer ein Zertifikat.
Haben Sie Fragen oder benötigen Sie eine persönliche Beratung? Gern bespreche ich mit Ihnen Ihren Schulungsbedarf und welche Schulungsvarianten sich anbieten.
Da ich meist unterwegs bin, kontaktieren Sie mich am Besten per E-mail und nennen Sie mir Termine, zu denen ich Sie telefonisch erreichen kann.

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Standardisierte Seminare


Wünschen Sie ein Seminar mit vorgegebenen Themen, so bietet sich eine Veranstaltung aus meinem Katalog an. Die Seminare sind standardisiert, es gibt eine Schulungsdokumentation und vorgefertigte Übungsaufgaben.

  • Empower™ für Einsteiger


    Das Einsteiger Seminar wendet sich an Empower™ Anwender ohne oder mit nur geringen Vorkenntnissen. Es werden die Grundzüge der Software erklärt, eine Orientierung über das System vermittelt und ein grundsätzlicher Arbeitsablauf vom Erstellen einer Messreihe, über die Datenaufnahme und Datenauswertung bis zum Aufrufen eines vorgefertigten Berichts aufgezeigt. Der Kurs bietet Gelegenheit die Grundlagen der Software kennenzulernen und anhand von Beispielen zu vertiefen. Nach diesem Kurs soll der Anwender in der Lage sein, eigenständig Messungen zu planen, Messgeräte anzusteuern und Messungen zu starten sowie abgeschlossenen Messungen zu begutachten, einfache Auswertemethoden zu erstellen und zur Auswertung einzusetzen sowie die erzeugten Ergebnisse mittels bestehender Report Methoden zu berichten.


    Themen im Detail


    Aufbau und Struktur der Software (Projekte, Benutzerverwaltung, Einwahl)


    Funktion und Inhalt des Empower™ Projekts


    Datenaufnahme im Run Samples Fenster


    Aufbau des Empower™ Review Fensters und Erstellen einer Processing Method


    Kalibration


    Generierung von Result Sets über das Background Processing


    Definition von komplexen Sample Sets


    Einsatz von View Filtern


    Der Kurs bietet auch die Gelegenheit auf spezielle Fragen und Anforderungen nach Bedarf einzugehen.
    Empfohlene maximale Teilnehmerzahl: 10
    Vorkenntnisse:

    Grundverständnis von Chromatographie


    Erfahrung mit Computersystemen unter Windows


    Preis pro Kurs (unabhängig von der Teilnehmerzahl): Auf Anfrage

  • Empower™ für Fortgeschrittene


    Das Fortgeschrittenen Seminar setzt die Teilnahme am Einsteiger Seminar voraus oder einen vergleichbaren Kenntnisstand. Zweck des Seminars ist es, sämtliche Auswertemöglichkeiten das Programm aufzuzeigen, für die keine zusätzliche Erstellung von Custom Fields erforderlich ist. Es werden die Einstellungen zur Peak Integration, quantitativen Auswertung und Systemeignung der Processing Method im Detail besprochen und angewendet. Nach diesem Kurs soll der Teilnehmer in der Lage sein, die Möglichkeiten der automatischen Peak Integration voll auszuschöpfen, komplexe Processing Methods zu erstellen und entscheiden zu können, für welche Berechnungen zusätzliche Berechnungsfelder angelegt werden müssen.


    Themen im Detail


    Automatische Integration über Traditional und Apex Track


    Setzen von Integration Events und manuelle Peak Integration


    Besprechung der Reiter Components, Impurity, Limits, Suitability, Named & Timed Groups und Noise and Drift


    Prozessieren von selektierten Channels


    Reprozessieren von Results nach manueller Nachintegration


    Versionierung von Results


    Der Kurs bietet auch die Gelegenheit auf spezielle Fragen und Anforderungen nach Bedarf einzugehen.

    Empfohlene maximale Teilnehmerzahl: 10
    Vorkenntnisse:


    Teilnahme am Einsteiger Seminar oder entsprechende Vorkenntnisse und einige Wochen Erfahrung im Umgang mit der Software


    Erfahrung mit Computersystemen unter Windows


    Preis pro Kurs (unabhängig von der Teilnehmerzahl): Auf Anfrage

  • Empower™ Report Kurs


    Das Report Seminar wendet sich an bereits erfahrene Empower™ Anwender, die entweder bestehende Reports anpassen und verstehen möchten oder selbst eigene Reports in Empower™ gestalten wollen. Das Seminar vermittelt den gesamten Funktionsumfang der Empower™ Reportgestaltung und lässt den Teilnehmern viel Raum sich selbst im Empower™ Reporting zu üben.


    Themen im Detail


    Vorstellung des Preview/Publishers


    Report Method Properties, Individual und Summary Report


    Auffinden und Anordnung von Report Objekten


    Peak Tabellen, Chromatogram und Calibration Plots


    Erstellung von Composite Groups


    Filtern, Sortieren und Gruppieren von Report Objekten


    Hinweise zur Validierung von Report Methoden


    Empfohlene maximale Teilnehmerzahl: 8
    Vorkenntnisse:


    Teilnahme am Fortgeschrittenen Seminar oder entsprechende Vorkenntnisse und bereits solide Erfahrung im Umgang mit der Software


    Erfahrung mit Computersystemen unter Windows


    Preis pro Kurs (unabhängig von der Teilnehmerzahl): Auf Anfrage

  • Empower™ Custom Field Kurs


    Das Custom Field Seminar wendet sich an bereits erfahrene Empower™ Anwender oder Administratoren, die eigene Berechnungsfelder in Empower™ programmieren sollen und vermittelt die erforderlichen Grundkenntnisse zur Erstellung von Custom Fields. Anhand von praktischen Beispielen wird die Thematik vermittelt und Lösungen gemeinsam besprochen. Das Erstellen von Custom Fields erfordert programmiertechnisches Geschick. Im Verlauf des Kurses wird versucht, grundsätzliche Herangehensweisen aufzuzeigen..


    Themen im Detail


    Verwalten von Custom Fields in Empower™


    Daten- und Feldtypen


    Defintion von Eingabefelder


    Einfache Berechnung mittels Peak und Result Custom Fields


    Logische Abfragen mittels Bool und Enum Feldern


    Defintion von Intersample Berechnungen als Summary und Non-Summary Funktion


    Hinweise zur Validierung von Custom Fields


    Empfohlene maximale Teilnehmerzahl: 6
    Vorkenntnisse:


    Teilnahme am Fortgeschrittenen Seminar oder entsprechende Vorkenntnisse und bereits solide Erfahrung im Umgang mit der Software


    Erfahrung mit Computersystemen unter Windows


    programmiertechnisches Geschick


    Preis pro Kurs (unabhängig von der Teilnehmerzahl): Auf Anfrage

  • Empower™ für Administratoren


    Für das Administrator Seminar sind Chromatographiekenntnisse nicht zwingend erforderlich. Es werden die Grundzüge der Software erklärt und die Einstellungen zur Konfiguration von Empower™ besprochen. Nach dem Kurs soll der Teilnehmer in der Lage sein, Aufbau und Konfiguration von Empower™ zu verstehen und administrative Aufgaben während des Betriebs von Empower™ zu übernehmen.


    Themen im Detail


    Definition der System Policies


    Erstellen und Verwalten von Empower™ Projekten


    Benutzerverwaltung (Benutzerkonten, Gruppen und Rollen)


    Empower™ Audit Trails


    Grundlagen zur Einrichtung von Messgeräten und LAC/Es


    Message Center und Monitoring


    Konfiguration der elektronischen Unterschrift


    Empfohlene maximale Teilnehmerzahl: 6
    Vorkenntnisse:


    Erfahrung mit Computersystemen unter Windows

    Preis pro Kurs (unabhängig von der Teilnehmerzahl): Auf Anfrage

  • Datenreview & Audit Trail in Empower™


    Dieses Trainingsmodul ist für Empower™anwender mit prüfender Funktion im Labormanagement und in der Qualitätssicherung konzipiert. Zunächst werden die Grundzüge der Software vorgestellt und die Abläufe aus Sicht der Labormitarbeiter skizziert. Im Anschluß wird der Ablauf zum Prüfen von Daten besprochen, erforderliche Inhalte eines Audit Trail Reports vorgestellt und die Realisierung eines periodischen Audit Trail Reviews. Für den Kurs sind keine Empower™ Vorkenntnisse erforderlich.


    Themen im Detail


    Gründzüge der Software


    Empower™ Arbeitsablauf im Laborbetrieb


    Identifizieren von Ergebnissen


    Versionierung von Methoden und Ergebnissen, Erkennen von Veränderungen


    ID Konzept im Empower™ Projekt


    Audit Trails im Empower™ Projekt


    Bei Bedarf: Auswahl und Darstellung von Chromatogrammen und UV-Spektren


    Empfohlene maximale Teilnehmerzahl: 10
    Vorkenntnisse:


    Kenntnis der aktuellen Regularien zur Datenintegrität


    Erfahrung mit Computersystemen unter Windows


    Preis pro Kurs (unabhängig von der Teilnehmerzahl): Auf Anfrage

  • Dioden Array Auswertung in Empower™


    Im Gegensatz zur herkömmlichen Einzelwellenlängendetektion liefert die Analyse einer Probe mit einem PDA/DAD-Detektor einen 3-dimensionalen Datensatz als Ausgabe. Diese Daten liefern viel mehr Informationen als die 2-dimensionalen Daten und können beispielsweise zur 3D-Darstellung von Chromatogrammen, zur Bestimmung der Peakreinheit (d.h. spektrale Homogenität) und zum Vergleich eines unbekannten Komponentenspektrums mit einer Referenzspektrum zur Identifizierung einer Substanz verwendet werden. Der Kurs vermittelt auch anhand von Beispielen aus der Praxis den Einsatz von Empower zur Betrachtung und Auswertung dieser Daten.


    Themen im Detail


    Darstellung von 3D Daten


    Auswertung von 3D Daten


    Bestimmung der spektralen Reinheit ("Peak Reinheit")


    Spektrenibliotheken


    Verwalten von Spektrenbibliotheken


    Berichten von 3D Auswertungen


    Empfohlene maximale Teilnehmerzahl: 10
    Vorkenntnisse:


    Fortgeschrittene Empower Kenntnisse


    Erfahrung mit Computersystemen unter Windows


    Preis pro Kurs (unabhängig von der Teilnehmerzahl): Auf Anfrage

Fusion QbD® Online Schulungsprogramm


cromingo® ist zertifizierter Schulungspartner für Fusion QbD. Unser reguläres Schulungsprogramm findet webbasiert statt und verteilt sich auf drei Sitzungen zu je drei Stunden. Ziel ist es neben den theoretischen Grundlagen und der Anwendung der Software selbst eine möglichst praxisorientierte Einweisung in das Fusion Konzept zu geben. Dazu wird den Teilnehmern die Gelegenheit gegeben zwischen den Sitzungen eigene Experimente mit dem eigenen Fusion System zu starten und auszuwerten. Fragestellungen, die sich aus den eigenen Übungen ergeben, können so direkt in den Folgesitzungen besprochen werden.

Während der Sitzungen selbst erfolgt die Schulung teils über eine vorbereitete Schulungspräsentation, teils über Vorführungen in der Software selbst.


  • Themen Sitzung 1


    Analytical QbD und Regulatorische Betrachtung


    Fusion QbD Supported LC Instruments


    Design of Experiments (DoE) – Grundlegende Prinzipien und Ablauf in Fusion QbD


    Fusion LC Method Development – Übung 1: Column/Solvent Screening


    Fusion LC Method Development – Übung 2: Daten Import

  • Themen Sitzung 2


    Fusion LC Method Development – Übung 3: Datenanalyse (Screening)


    Fusion LC Method Development – Übung 4: Datenmodellierung (Interne und Externe Verifizierung)


    Methoden Optimierung (Mean Performance) – Übung 5: Experimental Design

  • Themen Sitzung 3


    Methoden Optimierung (Mean Performance) – Übung 6: Datenanalysis (Optimierung)


    Method Optimierung Robustheit


    Method Optimierung Robustheit – Übung 7


    Spezielle Themen

  • Rahmenbedingungen


    Remote Training, 3 Sitzungen zu je 3 Stunden


    Empfohlene maximale Anzahl der Teilnehmer: 5


    Preis pro Kurs (abhängig von der Teilnehmerzahl): Auf Anfrage

Ich möchte Ihre Belange gern persönlich mit Ihnen besprechen. Da ich meist unterwegs bin, kontaktieren Sie mich am Besten per E-mail und nennen Sie mir Termine, zu denen ich Sie telefonisch erreichen kann.



Die Teilnahme am formalen Trainingsprogramm ist sehr zu empfehlen, um den bestmöglichen Einsatz der Software zu erlernen. Darüber hinaus können aber auch weitere Schulungen in Form von Workshops oder Customized Trainings nach Bedarf zusammengestellt werden. Lassen Sie uns Ihren Schulungsbedarf gemeinsam ermitteln und die geeignete Maßnahmen zur Qualifizierung Ihrer Mitarbeiter treffen.

Online Training



Sämtliche Veranstaltungen können auch als Websitzung angeboten werden. Diese Online-Events und Schulungen können eine attraktive Alternative oder Ergänzung zu herkömmlichen Onsite-Trainings sein:

Unabhängigkeit von verfügbaren Schulungsräumen


größere zeitliche Flexibilität bezüglich Dauer und Terminierung


kurzfristige Verfügbarkeit des Referenten


geringere Kosten, da Aufwände für Anreise und Übernachtung entfallen


leichtere Zusammenstellung der Teilnehmer von unterschiedlichen Standorten



Ich möchte Ihre Belange gern persönlich mit Ihnen besprechen. Da ich meist unterwegs bin, kontaktieren Sie mich am Besten per E-mail und nennen Sie mir Termine, zu denen ich Sie telefonisch erreichen kann.



Bedingungen für Online Schulungen



Technische Ausstattung für die Fernschulung


Für Fernschulungen kann vom Anbieter eine Zoom oder Microsoft Teams Sitzung gehostet werden. Sollte ein anderes hauseigenes Fernwartungsprogramm gewünscht sein, so ist der Schulungsleiter durch den Kunden über das gewünschte Programm einzuladen. Für die Teilnehmer sollte gewährleistet sein, dass sie mit zwei Bildschirmen arbeiten können, damit die Präsentation des Referenten verfolgt werden kann, während die Teilnehmer parallel dazu die Schulungsinhalte in einer eigenen Sitzung nachspielen und vertiefen können.



Anzahl der Teilnehmer


Für einen hohen Lernerfolg hat es sich bewährt, die Lerngruppe nicht zu groß zu wählen und Teilnehmer mit ähnlichen Grundkenntnissen in eine Lerngruppe zusammenzulegen. Für die verschiedenen Veranstaltungen gibt Schulungsanbieter daher empfohlene Teilnehmerzahlen und Voraussetzungen an. Für Online Schulungen sollte diese maximal 5 bis 8 Teilnehmern begrenzt werden



Schulungsumgebung


Bei einer Firmenschulung sollte geklärt sein, dass Teilnehmer und Seminarleiter auf eine Software Schulungsumgebung zugreifen können. Tragen Sie daher dafür Sorge, dass entsprechende Zugänge vorhanden sind. Schulungsprojekte mit standardisierten Schulungsdaten können bereitgestellt werden. Soll auch die Datenaufnahme Thema eines Seminars sein, so sollte geklärt werden, dass auf ein entsprechend vorbereitetes Messgerät während des Seminars zugegriffen werden kann. Die Möglichkeit eine eigene Schulungsumgebung zu stellen besteht nicht. Sollte für den Referenten der Zugriff auf die Schulungsinstanz des Kunden nicht eingerichtet werden können, kann der Referent eine Schulung über sein eigenes System präsentieren, während die Teilnehmer in der Schulungsinstanz des Kunden arbeiten.



Teilnahmebescheinigung


Für alle Veranstaltungen erhalten die Teilnehmer nach Abschluss eine digital unterschriebene Teilnahmebestätigung in Form eines Zertifikats. Dieses kann nach Abschluss des Seminars direkt an die Teilnehmer versendet werden. Darüber hinaus wird eine Liste der Teilnehmer geführt, mit der die Anwesenheit überprüft werden kann. Diese kann ebenfalls digital signiert und an die Schulungskoordination des Kunden versendet werden. Zur Vorbereitung von Zertifikaten und Teilnehmerliste sollten daher frühzeitig die Namen sämtlicher Teilnehmer, sowie deren Email Kontakt vorliegen.



Terminierung


Eine Terminfindung findet in Absprache mit dem Kunden nach Auftragsannahme statt. Der Termin wird in der Auftragsbestätigung durch den Schulungsanbieter bestätigt.



Stornierungen


Sollte ein bereits terminierte Online-Schulung von Kundenseite abgesagt und verschoben werden müssen, so erhebt der Schulungsanbieter auch bei kurzfristigen Änderungen für Online-Schulungen keine Stornierungsgebühren.



Haftungsausschluss


Für technische Störungen, die den Ablauf einer Online-Schulung beeinträchtigen oder den Abbruch erzwingen, kann keine Haftung übernommen werden. In solchen Fällen kann ohne Mehrkostenaufwand ein Alternativtermin mit dem Kunden besprochen und angeboten werden.



Schulungsinhalte und Schulungsdokumentation


Die Inhalte einer Schulung können im Vorfeld zwischen den Vertragspartnern abgesprochen werden. Der Schulungsanbieter bietet für jedes standardisierte Schulungsmodul darauf abgestimmte Schulungsunterlagen an. Die aktuell angebotenen Standardmodule werden auf der Webseite des Schulungsanbieters veröffentlicht. Geringfügige Anpassungen auf spezielle Anforderungen können in die standardisierten Schulungsunterlagen einfließen. Die Schulungsunterlagen werden ohne Mehrkosten als interaktives PDF digital mit angeboten. Zusätzlich können gebundene Papierdokumente geliefert werden. Der entsprechende Mehrkostenbetrag für Herstellung und Versand wird im Angebot ausgewiesen.



Training mit Augenmaß



Ihnen sind die Trainings aus meinem Katalog zu allgemein und Sie benötigen ein auf Ihre Abläufe abgestimmtes Konzept? Oder Sie benötigen ein Training so einem ganz speziellen Thema? Vielleicht auch nur eine Frage-Antwort-Runde zu Querbeet Themen? Gern bespreche ich mit Ihnen Ihren Schulungsbedarf und welche Umsetzungmöglichkeiten sich anbieten.



Ich möchte Ihre Belange gern persönlich mit Ihnen besprechen. Da ich meist unterwegs bin, kontaktieren Sie mich am Besten per E-mail und nennen Sie mir Termine, zu denen ich Sie telefonisch erreichen kann.

Qualifizierung und Umsetzung



Unter Workshops verstehe ich Veranstaltungen, die Ihre Mitarbeiter nicht nur qualifizieren, sondern bei denen diese auch aktiv mitwirken. So können wir zum Beispiel gemeinsam ein Konzept für die Handhabung von Custom Fields oder die Berechnungen für bestimmte Prüfmethoden entwickeln. Die Erfahrung, die Ihre Mitarbeiter dabei gewinnen, soll diese in die Lage versetzen, künftig ohne Unterstützung eigene Lösungen zu finden. Workshops bieten sich auch an, um Validierungskonzepte zu besprechen.



Sie wollen die Fähigkeit zu Erstellung von Peakintegrationsmethoden verbessern? Wie lassen sich robuste automatische Integrationen definieren und wo sind die Grenzen? Wie lässt sich eine manuelle Integration rechtfertigen? Wie lässt sich die Integrationsverlauf nachvollziehen? Wann setzt man welchen Integrationsalgorithmus ein? An Chromatogrammen aus Ihrem Alltag können wir gemeinsam diese Fragestellungen erörtern.



Ich möchte Ihre Belange gern persönlich mit Ihnen besprechen. Da ich meist unterwegs bin, kontaktieren Sie mich am Besten per E-mail und nennen Sie mir Termine, zu denen ich Sie telefonisch erreichen kann.

Stichwort Datenintegrität



In 2016 haben die unterschiedlichen Arzneimittelbehörden aktualisierte Darft-Richtlinien zur Datenintegrität von Computersystemen herausgegeben. Auch Inspektoren kennen sich immer besser mit der Empower™ Software aus, da diese eines der am weitesten verbreiteten Chromatographie Datensysteme im Pharmasektor ist. Aufgrund der Aktualität des Themas besteht daher eine verstärkte Nachfrage nach Unterstützung zu diesem Thema auch für Empower™. Hierbei kann ich mit meinem Erfahrungshintergrund bestens zur Seite stehen. Die letzten Fassungen der relevanten Richtlinien können Sie hier finden:


FDA: Data Integrity and Compliance with cGMP - Draft Guidance for Industry, April 2016


MHRA: GxP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry - Draft version for consultation, July 2016


MHRA:‘GXP’ Data Integrity Guidance and Definitions, March 2018


PIC/S: Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments, August 2016


EMA: Questions and Answers: Data Integrity, August 2016



Was bedeutet dieses nun für die Praxis?



Für das Chromatographie Labor im GxP Bereich gibt es bereits eine Fülle an Literatur, die das Thema Datenintegrität durchleuchtet. Hilfreich sind die Veröffentlichungen von M.E. Newton und R.D. McDowall, die 2018 in einer Serie von sechs Artikeln auf ChromatographyOnline erschienen sind und in denen das Thema für die unterschiedlichen Phasen des analytischen Lebenszyklus analysiert und diskutiert wird.


Probennahme und Probenaufarbeitung: Sampling and Sample Preparation


Aufsetzen des Chromatographie-Gerätes und Datenaufnahme: Setting up Chromatograph and Acquiring Data


Integration und Auswertung der Daten: Integration and Interpretation of Data


Berechnung der zu berichtenden Ergebnisse: Calculation of Reportable Results


Second-Person Review: Second-Person Review



Warum Empower™ ?



Die Empower™ Software basiert auf einer Datenbanktechnologie. Abgesehen von den aufgezeichneten Messsignalen sind alle Daten in einer Oracle Datenbank abgelegt. Mit dieser Softwarearchitektur können die geltenden Standards zur Datenintegrität bestmöglich umgesetzt werden.



Empower™ Data Integrity Funktionen im Überblick



Datenbanktechnologie


Jedes Objekt ist eindeutig identifizierbar.


Überschreiben von Daten ist nicht möglich.


klarer Bezug, welche Daten mit welchen Methoden erzeugt wurden



Automatische Versionierung von Ergebnissen und Methoden


vollständiger elektronischer Audit Trail


WER hat WANN WAS geändert und WARUM.



Vergabe von Eindeutigen Ids


Jedes Objekt und jedes Ergebnis erhält eine eindeutige Identifikationsnummer.


Eindeutigkeit ist innerhalb eines Projektes gegeben.


Änderung an den Objekte haben die Vergabe einer neuen ID zur Folge.



Fragestellungen die wir erörtern können



Welche Vorgehensweise zur Datenüberprüfung in Empower™ ist zu empfehlen?


Wie kann eine sichere Überprüfung des Audit Trails gewährleistet werden?


Welche Daten sollten in einem Report berichtet werden?


Wie sollten die Rollen in Empower™ definiert werden?


Wie können Manipulationen aufgedeckt werden?


Welches Vorgehen zur Validierung von Reports und Custom Fields ist zu empfehlen und gibt es hierzu pragmatische Ansätze?


und vieles mehr ...



Konfiguration



System Policies


Audit Trail Definition


Benutzerverwaltung


Berechtigungen


Projektorganisation

Betrieb


Abläufe definieren


Betriebshandbuch


Technischer und funktionaler Support

Custom Fields und Reports


Konzept zur Verwaltung und Validierung


Abbilden von Custom Field Bibliotheken


Mastervorlagen


Gestaltung von universell einsetzbaren Feldern und Reportvorlagen

Thema benutzerdefinierte Berechnungen


Um benutzerdefinierte Berechnungen in Empower™ abbilden zu können, ist ein hohes Maß an Expertise erforderlich. Es reicht nicht aus, sich lediglich mit dem Erstellen von Custom Field Formeln beschäftigt zu haben. Man muss auch verstehen, welche Berechnungsformeln bereits in der Empower™ Software vorhanden sind und wie dabei das Zusammenspiel von Vorgaben im Sample Set und Einstellungen in der Processing Method funktioniert. Wie kann man z.B. die bestehende Impurity Funktion sinnvoll einsetzen, welche Einstellungen sind zur Berechnung der Systemeignung vorzugeben? Wer einmal angefangen hat, sich mit dieser Thematik auseinanderzusetzen, wird sehr schnell feststellen, dass es hierzu eine Menge an Literatur zu durchforsten gilt und vieles wird man erst durch eigenes Ausprobieren in Erfahrung bringen. Darüber hinaus ist auch Empower™ nicht frei von Fehlern, die, auch wenn sie berichtet werden, erst einmal in Erfahrung gebracht werden müssen.


Schlußendlich, muß das Ganze auch noch in einem Report abgebildet werden.


Lassen Sie sich hierbei durch jemanden unterstützen, der sich berufsmäßig damit befasst. Das spart Ihre Ressourcen und Sie können danach sicher sein, dass Ihre Anforderungen nachhaltig in Empower™ umgesetzt wurden.


Ich bilde Sie nicht nur aus, ich kann mich auch selbst um die Umsetzung kümmern oder wir besprechen ein Konzept, dass Sie in die Lage versetzt spätere Anpassungen selbst vorzunehmen.


Die Umsetzung muss nach GMP-Vorgaben erfolgen? Auch kein Problem, damit kenne ich mich aus!


Sprechen Sie mich einfach an. Dann können wir klären, wie ich Ihnen am Besten helfen kann.


Kontakt aufnehmen

Validierung computergestützter Systeme (CSV)



In GAMP 5 ist ein Validierungsansatz nach dem V-Modell beschrieben, in dem jeder Spezifikationsphase eine Verifizierungsphase gegenübergestellt wird. Außerdem werden Kategorien für unterschiedliche Softwaresysteme definiert. Zwischen Theorie und Praxis bestehen aber meist erhebliche Unterschiede. Meist lassen sich die Phasen nicht so klar gegenüberstellen oder voneinander trennen. Insbesondere OQ und PQ verschmelzen in der Praxis oft zu einer UAT (User Acceptance Tests) Phase. Daher ist darauf zu achten, dass die im V-Modell dargestellten Prozesse effektiv miteinander agieren. Auch lassen sich Systeme meist nicht einheitlich einer einzigen Kategorie zuordnen, da sich ein Computersystem meist aus mehreren Hardware- und Softwarekomponenten zusammensetzt, die unterschiedlich zu bewerten sind. Für ein kommerziell erhältliches System mit Konfigurationsanteil, wie es bei einem CDS der Fall ist, können sich so die unten angegebenen Validierungsphasen ergeben.

cromingo e.k., Fusion, Empower, Trainer, V-Modell

Ich kann in allen Phasen unterstützen, beratend oder auch durch Übernahme dieser Phasen mit eigenen Dokumenten. Die Form meiner Unterstützung können wir gemeinsam besprechen.

  • Planung

    Validierungsplan


    Anlass und Ziel der Validierung


    Projektorganisation - Planung und Zuständigkeiten


    Risiko Management: Systemauswahl und Lieferantenbewertung, GxP-Relevanz des System, Einstufung des Systems in eine GAMP5 Kategorie und Festlegung der daraus resultierenden Validierungsmaßnahmen, Funktionale Risikoanalyse nach FMEA


    Beschreibung der Phasen des Validierungsverlaufs und Kontrollmaßnahmen während der Betriebsphase


    Festlegung der zu liefernden Ergebnisse



    Anforderungsspezifikation (URS)


    Phase I: Dokument zur Systemauswahl basierend auf grundlegenden Anforderungen für den beabsichtigten Geschäftszweck (Unterstützte Geräte, Grundsätzliche Funktionen, regulatorische Anforderungen, Unterstützung durch den Hersteller).


    Phase II: Validierungsdokument: Nach der Systemauswahl, Kenntnis des Systems erforderlich (Schulungsmaßnahmen und eigene Erfahrungen mit dem System, Hinzuziehen von externer Expertise (Hersteller, unabhängige Berater), detaillierte Analyse der Kundenanforderungen, auf denen die gesamte Validierung aufbaut. Die Anforderungen müssen über den gesamten Validierungsablauf nachverfolgt werden können. Man sollte darauf achten, das man zwischen Anforderung und Design unterscheidet. Die Formulierung einer Anforderung sollte eigentlich losgelöst von der Kenntnis eines Produktes formuliert werden können. Dann ist dieses Dokument auch für Software-Upgrades gut wieder verwertbar.

  • Spezifikationsphase

    In der Spezifikationsphase wird bezugnehmend auf die Liste der Anforderungen dokumentiert, wie die Anforderungen im System erfüllt oder konkret umgesetzt werden, dabei kann man drei Phasen unterscheiden:


    Functional Specification


    Bei kommerziell erhältlichen Produkten liegt die Produktspezifikation in der Verantwortung des Herstellers und es sollte dabei auf Herstellerdokumentation zurückgegriffen werden können. Sollte es keine geeignete Dokumentation geben, weil sich die Spezifikationen ggf. aus vielen Einzeldokumenten (mehrere Softwarekomponenten, keine akkumulierte Erfassung der Spezifikationen über aufeinanderfolgende Versionen der Software) zusammensetzt, kann es Sinn machen, diese in einem kompakten Kundendokument zusammenzufassen mit jeweiliger Bezugnahme auf die Einzeldokumentation.



    Configuration Specification


    Hier definieren Sie die für Ihre Geschäftszwecke erforderliche Konfiguration der Anwendung in Anlehnung an Ihre Anforderungen (z.B. Audit Trail Einstellungen, Elektronische Unterschrift, Benutzerverwaltung, Berechtigungskonzept)



    Design Specification


    Hier legen Sie das Design der technischen Infrastruktur für Ihr System fest, also Rechnerhardware, Software, Netzwerk, Datensicherungskonzept, aber auch Berechtigungen im Netzwerk. Diese Phase ist letztlich die Grundlage und Vorgabe zur Installation des Systems.



    Design Review


    Abgeschlossen wird diese Phase durch ein Design Review, in dem eine Auflistung und Gegenüberstellung sämtlicher Spezifikationen zusammengetragen und mit dem Projekt Team begutachtet wird.



    Nach Abschluss dieser Phasen, sollte das System aufgesetzt und die Testfälle entwickelt werden können (Tal-Punkt im V-Modell). Für den Beginn der Testphase sollte ein Testplan erstellt werden, der Ablauf und Strategie der Testphase aufzeigt. Basierend auf einer Risikoanalyse unter Berücksichtigung der Gefahr für Mensch, Produkt und Daten sollten Maßnahmen in Form von Testfällen, Verfahren, technische Kontrollen oder Mitarbeiterqualifizierung festgelegt werden. Meist wird man dabei auch geschäftsrelevante Risiken berücksichtigen. Sämtliche Testfälle werden im Testplan bereits spezifiziert.

  • Verifizierungsphase

    Installation Qualification


    Überprüfung ob die technische Infrastruktur des Systems gemäß Plan aufgesetzt wurde. Diese Phase bildet somit das Gegenstück zur Design Specification.


    Operational Qualification


    Überprüfung der Funktionen des Systems. Bei einem Kategorie 3 Produkt kann hier auf Herstellertests zurückgegriffen oder verwiesen werden. Es wird die reine Funktionalität überprüft ohne Berücksichtigung des beabsichtigen regulatorischen und geschäftlichen Anwendungszwecks.


    Anmerkung: Der Hersteller bietet für die IQ/OQ-Phase oft standardisierte und automatisierte Verfahren an. Es liegt in der Verantwortung des Kunden, diese zu bewerten und ggf. durch geeignete eigene Tests zu ergänzen, um den vollen Umfang der Anforderungen und Spezifikationen zu überprüfen. Dieses erfolgt in der nächsten Phase, die oft als Performance Qualification bezeichnet wird. Mittlerweile verwendet man auch oft den Begriff UAT für User Acceptance Tests, da bei diesen nur schwer einzelnen Phasen unterschieden werden können.


    Performance Qualification /User Acceptance Tests


    Implementierung/Überprüfung der Configuration Specification als ersten Testfall


    Überprüfung und/oder Kontrolle der User Requirements durch geeignete Maßnahmen, basierend auf dem identifizierten Risiko für Mensch, Produkt, Daten und ökonomische Aspekte.

  • Abschluss der Validierung und Freigabe des Systems:

    Traceability Matrix


    Nachverfolgung sämtlicher URS-Punkte über die Spezifikationsphase und Verifizierungsphase. Sicherstellung, dass jede URS während des Validierungsverlaufs beachtet, bewertet, umgesetzt und je nach Risikoeinstufung verifiziert wurde. Angabe von Maßnahmen oder Kontrollen, die getroffen wurden.


    Validierungsbericht


    Zusammenfassung und Bewertung der Validierung. Zusammenstellung sämtlicher zu liefernder Ergebnisse. Angaben zu Abweichungen und Maßnahmen, die diesbezüglich getroffen wurden. Angabe von Folgemaßnahmen. Freigabe des Systems für den operativen Einsatz.

Externe Erfahrung & Expertise



Bei Ihnen steht ein Empower™ Projekt an und Sie möchten nicht Gefahr laufen, das Rad neu erfinden zu müssen? Allen Empower™ Kunden stellen sich ähnliche Fragen. Gern führe ich Ihr Projekt zum Erfolg mit meiner Expertise.
Ich kann ihr Projekt mit fachlicher Beratung zu allen Empower™ Themen unterstützen.


Definition von Benutzeranforderungen, Spezifikationen und Risikoanalyse


Erstellen von Testfällen


Beratung zur Konfiguration von Empower™


Erstellen von Empower™ Reportvorlagen und benutzerdefinierten Berechnungen


Validierungskonzept für Reports und Custom Fields


Benutzerverwaltung


Betriebs-SOP


Compliance Strategie


Evaluierung von Gerätetreibern


Rollout Schulungskonzept und Durchführung von Mitarbeiterschulungen auf allen Ebenen


Anwenderunterstützung und damit Sicherstellung des Laborbetriebes


Referenzen zu bereits betreuten Projekten

cromingo


cromingo® ist eine junges freiberufliches Beratungsunternehmen mit Sitz in Berlin, das sich zum Ziel gesetzt hat, Kunden bei der Umsetzung die hohen Qualitätsstandars für das analytische Pharmalabor zu unterstützen. Zahlreiche Pharmaunternehmen im deutschsprachigen In- und Ausland gehören bereits zum etablierten Kundenkreis des Unternehmens.


Implementierung, Validierung, Fit-Gap Analysen zur Risikobewertung und operative Betreuung von Labordatensystemen, insbesondere für die chromatographische Analytik, und das Lifecycle Management von analytischen Methoden nach AQbD Ansätzen gehören zu den Kernkompetenzen des Geschäfts.

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