Quality Services für das analytische Labor.

cromingo® ist eine junges freiberufliches Beratungsunternehmen mit Sitz in Berlin, das sich zum Ziel gesetzt hat, Kunden bei der Umsetzung die hohen Qualitätsstandars für das analytische Pharmalabor zu unterstützen. Zahlreiche Pharmaunternehmen im deutschsprachigen In- und Ausland gehören bereits zum etablierten Kundenkreis des Unternehmens.

Implementierung, Validierung, Fit-Gap Analysen zur Risikobewertung und operative Betreuung von Labordatensystemen, insbesondere für die chromatographische Analytik, und das Lifecycle Management von analytischen Methoden nach AQbD Ansätzen gehören zu den Kernkompetenzen des Geschäfts.

Fusion QbD® - Die einzigartige AQbD Software

State-of-the-Art Software zur Entwicklung und Validierung von chromatographischen Methoden - 100% QbD gemäß ICH Q8(R2)

Eine umfassende Integration von chromatographischen Funktionen einerseits und fortgeschrittene statistischen Tools andererseits in einer einzigen automatisierten Plattform. Das Programm verfügt über ein Ein-Klick-Design zum experimentellen Versuchsaufbau (DOE), eine äußerst präzise chromatographische Modellierung, umfassende Robustheitssimulation und leistungsstarke neuartige Automatisierungsverfahren zum Peak-Tracking und zur Visualisierung von simulierten Chromatogrammen.

Fusion QbD enthält eine vollständige experimentelle Suite für die Methodenvalidierung, eine bidirektionale Versuchsautomatisierung mit den CDS Systemen ChemStation, Chromeleon und Empower und unterstützt vollumfänglich die Konformität mit 21 CFR Part 11.

Fusion QbD kann auch mit Modulen für Formulierungs- und Prozessentwicklung sowie Forschung, Entwicklung und QC für Atemwegserkrankungen konfiguriert werden.

Produktinformationen

Einige Eindrücke auf Labtube.tv:

CSV nach GAMP5

Validierung von Laborsoftware.

USP 1058 fordert für Laborgeräte einen risikobasierten Qualifizierungsansatz. Dieses ist für jedes GMP-Labor eine nicht weiter zu erwähnende Selbstverständlichkeit, reicht aber meist nicht aus, wenn das Gerät mit einem Computersystem verbunden ist, welches nicht nur Daten erzeugt, sondern diese auch langfristig speichert. Zur Validierung des Computersystems gibt die USP Richtlinie wenig Hinweise, hier bietet der GAMP5 der ISPE Orientierung. Dabei treten auch verstärkt Fragestellungen zur Einhaltung der Datenintegrität in den Vordergrund. Cromingo hat sich auf die Validierung von Laborsystemen in der chemischen Analytik, insbesondere auch Empower™, spezialisiert und kann beratend, aber auch umsetzend unterstützen.

Wobei kann cromingo unterstützen?

Portfolio im Überblick

Seit 2006 als Berater für Empower™ tätig, können Sie auf Erfahrung setzen. Ob Schulungen, Unterstützung bei allen Fragestellungen des Betriebs und zur Datenintegrität, Audit Trail Review, Erstellung von Custom Fields und Reports, Konfiguration oder Validierung, bei cromingo sind Sie an der richtigen Adresse. Ich unterstütze beratend, setze aber auch selbst um.

Fusion QbD Region cromingo

2018 hat cromingo die Vertretung für die Fusion Software übernommen, womit Ihnen nun lokal und regional ein kompetenter Ansprechpartner zur Seite stehen kann. Verfolgen Sie hier den hieraus resultierenden rasanten Verbreitungsgrad der Software Jahr für Jahr: