Quality Services für das analytische Labor.

cromingo® ist eine junges freiberufliches Beratungsunternehmen mit Sitz in Berlin, das sich zum Ziel gesetzt hat, Kunden bei der Umsetzung die strengen Qualitätsanforderungen für das analytische Pharmalabor zu unterstützen. Zahlreiche Pharmaunternehmen im deutschsprachigen In- und Ausland gehören bereits zum etablierten Kundenkreis des Unternehmens.

Implementierung, Validierung, Fit-Gap Analysen zur Risikobewertung und operative Betreuung von Labordatensystemen, insbesondere für die chromatographische Analytik, und das Lifecycle Management von analytischen Methoden nach AQbD Ansätzen gehören zu den Kernkompetenzen des Geschäfts.

Fusion QbD®

state-of-the-art software zur entwicklung und validierung von chromatographischen methoden - 100% QbD gemäß ICH Q8(R2)

Eine umfassende Integration von Chromatographie-zentrierten Funktionen einerseits und fortschrittlichen statistischen Tools andererseits in einer einzigen automatisierten Plattform. Das Programm verfügt über ein Ein-Klick-Design zum experimentellen Versuchsaufbau (DOE), eine äußerst präzise chromatographische Modellierung, umfassende Robustheitssimulation und leistungsstarke neuartige Automatisierungsverfahren zum Peak-Tracking und zur Visualisierung und Simulation von Chromatogrammen.

Fusion QbD enthält eine vollständige experimentelle Suite für die Methodenvalidierung, eine vollständige bidirektionale Experimentautomatisierung mit den CDS Systemen ChemStation, Chromeleon und Empower und unterstützt vollständig die Konformität mit 21 CFR Part 11.

Fusion QbD kann auch mit Modulen für Formulierungs- und Prozessentwicklung sowie Forschung, Entwicklung und QC für Atemwegserkrankungen konfiguriert werden.

Einige Eindrücke auf Labtube.tv:

Alle Video Clips auf labtube.tv

csv nach gamp5

validierung von laborsoftware.

USP 1058 fordert für Laborgeräte einen risikobasierten Qualifizierungsansatz. Dieses ist für jedes GMP-Labor eine nicht weiter zu erwähnende Selbstverständlichkeit, reicht aber meist nicht aus, wenn das Gerät mit einem Computersystem verbunden ist, welches nicht nur Daten erzeugt, sondern diese auch langfristig speichert. Zur Validierung des Computersystems gibt die USP Richtlinie wenig Hinweise, hier bietet der GAMP5 der ISPE Orientierung. Dabei treten auch verstärkt Fragestellungen zur Einhaltung der Datenintegrität in den Vordergrund. Cromingo hat sich auf die Validierung von Laborsystemen in der chemischen Analytik, insbesondere auch Empower™, spezialisiert und kann beratend, aber auch umsetzend unterstützen.

wobei kann ich unterstützen?

mein portfolio im überblick

Seit 2006 als Berater für Empower™ tätig, können Sie auf Erfahrung setzen. Ob Schulungen, Unterstützung bei allen Fragestellungen des Betriebs und zur Datenintegrität, Audit Trail Review, Erstellung von Custom Fields und Reports, Konfiguration oder Validierung, bei cromingo sind Sie an der richtigen Adresse. Ich unterstütze beratend, setze aber auch selbst um.

kooperationen

vernetzung ist der schlüssel zum erfolg

Durch meine langjährige Tätigkeit in der Branche haben sich auch Kooperationen ergeben. Auch wenn ich als "Einzelkämpfer" unterwegs bin und nicht alles selbst anbieten kann, finde ich eine Lösung.