Fusion QbD®

state-of-the-art software zur entwicklung und validierung von chromatographischen methoden - 100% QbD gemäß ICH Q8(R2)

Eine umfassende Integration von Chromatographie-zentrierten Funktionen einerseits und fortschrittlichen statistischen Tools andererseits in einer einzigen automatisierten Plattform. Das Programm verfügt über ein Ein-Klick-Design zum experimentellen Versuchsaufbau (DOE), eine äußerst präzise chromatographische Modellierung, umfassende Robustheitssimulation und leistungsstarke neuartige Automatisierungsverfahren zum Peak-Tracking und zur Visualisierung und Simulation von Chromatogrammen.

Fusion QbD enthält eine vollständige experimentelle Suite für die Methodenvalidierung, eine vollständige bidirektionale Experimentautomatisierung mit den CDS Systemen ChemStation, Chromeleon und Empower und unterstützt vollständig die Konformität mit 21 CFR Part 11.

Fusion QbD kann auch mit Modulen für Formulierungs- und Prozessentwicklung sowie Forschung, Entwicklung und QC für Atemwegserkrankungen konfiguriert werden.

Einige Eindrücke auf Labtube.tv:

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Empower™ mit expertise. partner in allen phasen.

Die Empower™ Software von Waters™ ist ein komplexes Programm. Viele Funktionen werden angeboten, damit Kunden verlässliche Ergebnisse für Ihre chromatographischen Messungen erhalten. Dennoch, der Umgang mit einem so mächtigen Produkt muss erlernt werden. Viel Zeit und Erfahrung werden benötigt. Oft ist festzustellen, dass die Möglichkeiten nicht bestmöglich ausgeschöpft wurden. Mit mir als Partner können Sie darauf vertrauen, das Beste aus Empower™ herauszuholen. Ob es um die Einführung, die Umstellung, den Versionswechsel oder den Betrieb von Empower™ geht, ich unterstütze in allen Phasen, speziell auch unter Berücksichtigung der aktuellen Qualitätsstandards in der pharmazeutischen Industrie.

csv nach gamp5

validierung von laborsoftware.

USP 1058 fordert für Laborgeräte einen risikobasierten Qualifizierungsansatz. Dieses ist für jedes GMP-Labor eine nicht weiter zu erwähnende Selbstverständlichkeit, reicht aber meist nicht aus, wenn das Gerät mit einem Computersystem verbunden ist, welches nicht nur Daten erzeugt, sondern diese auch langfristig speichert. Zur Validierung des Computersystems gibt die USP Richtlinie wenig Hinweise, hier bietet der GAMP5 der ISPE Orientierung. Dabei treten auch verstärkt Fragestellungen zur Einhaltung der Datenintegrität in den Vordergrund. Cromingo hat sich auf die Validierung von Laborsystemen in der chemischen Analytik, insbesondere auch Empower™, spezialisiert und kann beratend, aber auch umsetzend unterstützen.

wobei kann ich unterstützen?

mein portfolio im überblick

Seit 2006 als Berater für Empower™ tätig, können Sie auf Erfahrung setzen. Ob Schulungen, Unterstützung bei allen Fragestellungen des Betriebs und zur Datenintegrität, Audit Trail Review, Erstellung von Custom Fields und Reports, Konfiguration oder Validierung, bei cromingo sind Sie an der richtigen Adresse. Ich unterstütze beratend, setze aber auch selbst um.