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Fusion QbD®

state-of-the-art software zur entwicklung und validierung von chromatographischen methoden - 100% QbD gemäß ICH Q8(R2)


Eine umfassende Integration von Chromatographie-zentrierten Funktionen einerseits und fortschrittlichen statistischen Tools andererseits in einer einzigen automatisierten Plattform. Das Programm verfügt über ein Ein-Klick-Design zum experimentellen Versuchsaufbau (DOE), eine äußerst präzise chromatographische Modellierung, umfassende Robustheitssimulation und leistungsstarke neuartige Automatisierungsverfahren zum Peak-Tracking und zur Visualisierung und Simulation von Chromatogrammen.

Fusion QbD enthält eine vollständige experimentelle Suite für die Methodenvalidierung, eine vollständige bidirektionale Experimentautomatisierung mit den CDS Systemen ChemStation, Chromeleon und Empower und unterstützt vollständig die Konformität mit 21 CFR Part 11.

Fusion QbD kann auch mit Modulen für Formulierungs- und Prozessentwicklung sowie Forschung, Entwicklung und QC für Atemwegserkrankungen konfiguriert werden.

Einige Eindrücke auf Labtube.tv:



Alle Video Clips auf labtube.tv

Empower™ mit expertise. partner in allen phasen.

Die Empower™ Software von Waters™ ist ein komplexes Programm. Viele Funktionen werden angeboten, damit Kunden verlässliche Ergebnisse für Ihre chromatographischen Messungen erhalten. Dennoch, der Umgang mit einem so mächtigen Produkt muss erlernt werden. Viel Zeit und Erfahrung werden benötigt. Oft ist festzustellen, dass die Möglichkeiten nicht bestmöglich ausgeschöpft wurden. Mit mir als Partner können Sie darauf vertrauen, das Beste aus Empower™ herauszuholen. Ob es um die Einführung, die Umstellung, den Versionswechsel oder den Betrieb von Empower™ geht, ich unterstütze in allen Phasen, speziell auch unter Berücksichtigung der aktuellen Qualitätsstandards in der pharmazeutischen Industrie.


csv nach gamp5

validierung von laborsoftware.

USP 1058 fordert für Laborgeräte einen risikobasierten Qualifizierungsansatz. Dieses ist für jedes GMP-Labor eine nicht weiter zu erwähnende Selbstverständlichkeit, reicht aber meist nicht aus, wenn das Gerät mit einem Computersystem verbunden ist, welches nicht nur Daten erzeugt, sondern diese auch langfristig speichert. Zur Validierung des Computersystems gibt die USP Richtlinie wenig Hinweise, hier bietet der GAMP5 der ISPE Orientierung. Dabei treten auch verstärkt Fragestellungen zur Einhaltung der Datenintegrität in den Vordergrund. Cromingo hat sich auf die Validierung von Laborsystemen in der chemischen Analytik, insbesondere auch Empower™, spezialisiert und kann beratend, aber auch umsetzend unterstützen.


csv

deutschsprachige vertretung für Fusion QbD®, schulung, beratung, service, vertrieb

ICH-konform. automatisiert. zukunfstweisend. Sollte in keinem analytischen entwicklungslabor fehlen.

Als Service- und Vertriebspartner der S-Matrix® Corporation bietet cromingo® den Erwerb sowie Support, Schulungen und Qualifizierung für die Fusion QbD® Software in der DACH Region an. Durch die enge Zusammenarbeit mit dem Hersteller kann damit auch eine vollumfängliche Unterstützung der Software in Europa angeboten werden.


fusion qbd®

wobei kann ich unterstützen?

mein portfolio im überblick

Seit 2006 als Berater für Empower™ tätig, können Sie auf Erfahrung setzen. Ob Schulungen, Unterstützung bei allen Fragestellungen des Betriebs und zur Datenintegrität, Audit Trail Review, Erstellung von Custom Fields und Reports, Konfiguration oder Validierung, bei cromingo sind Sie an der richtigen Adresse. Ich unterstütze beratend, setze aber auch selbst um.


portfolio

events und ankündigungen 2019


26. - 27. februar: AWS Summit 2019 in berlin

Bringing technologists in Germany together to connect, collaborate, and learn about AWS. During this free, two-day event, you will learn about the AWS platform through breakout sessions that cover a wide range of topics from new services and architecture to performance and operations.



aws.amazon.com/event/summits/berlin



23. mai: Erste Waters Empower AWS Cloud Installation in der Schweiz bei der Medinova AG

Mit der Unterstützung von cromingo bei der Planung und Validierung wurde die Empower Installation in die AWS Cloud migriert. Das Projekt umfasste neben der Validierung der neuen Installation nach GAMP5 auch eine Inspektion des Vorgängersystems sowie eine Aktualisieurung sämtlicher Verfahren zum Betrieb eines CDS Systems unter GMP Bedingungen, um den hohen regulatorischen Anforderungen hinsichtlich Datenintegrität auch über den gesamten Lebenszyklus des Systems und der Daten gerecht werden zu können.


www.dksh.com/ch-de/home/media/news



16. - 20. juni: hplc 2019 in mailand - stand 3

Besuchen Sie cromingo am Stand von S-Matrix.

Nutzen Sie diese Gelegenheit sich mit cromingo und dem S-Matrix Team persönlich über die Möglichkeiten der Fusion QbD Software auszutauschen.



www.hplc2019-milan.org



november 2019: PharmaLab-Kongress 2019 in düsseldorf

Vom 11. bis 13. November 2019 findet in Düsseldorf zum siebenten Mal das Event für alle Laborbereiche der pharmazeutischen Industrie statt. Für Analytik, Bioanalytik, Mikrobiologie bis hin zu R&D, bietet dieser Kongress mit 10 interessanten Konferenzveranstaltungen ein umfassendes Angebot an Vorträgen und einer begleitenden Fachmesse.


Dieses Jahr nimmt auch die S-Matrix® Corporation zum ersten Mal an der Fachaustellung teil, um die Technologie der Fusion QbD® Software im deutschsprachigen Raum bekannter zu machen. Fusion QbD verbindet den vollen Umfang eines Programms zur statistischen Versuchsplanung mit Funktionen, die spezifisch für die Entwicklung von LC Methoden ausgelegt sind, um so hochpräzise Vorhersagen für die Identifizierung von optimalen LC-Methodenbedingungen ausgeben zu können. Treffen Sie dort auch cromingo an, ich freue mich auf Ihren Besuch an Stand 13.


PharmaLab-Kongress 2019





events 2018